Případová studie zákazníka: Optimalizace čištění farmaceutických roztoků

Pozadí a cíl

Výrobce léčiv oslovil náš technický tým s žádostí o zlepšení čirosti svého tekutého produktu. Původní roztok vykazoval extrémně vysoký zákal, který překračoval měřitelný rozsah standardních přístrojů, což ovlivnilo kvalitu produktu a stabilitu následného zpracování. Cílem této studie bylo identifikovat nejvhodnější filtrační desky pro dosažení optimálního čiření při zachování efektivního filtračního výkonu.

Experimentální nastavení
Filtrační zkoušky byly provedeny s použitím vertikálního deskového filtračního systému s filtrační plochou 0,0082 m². Byla vyhodnocena série filtračních desek s různou mikronovou hodnotou (od 6,0 ​​μm do 0,1 μm). Před testováním byl systém důkladně vyčištěn kyselými a alkalickými roztoky a následně opláchnut čištěnou vodou, aby se zajistilo neutrální pH.

Každá filtrační deska byla předem propláchnuta čištěnou vodou, aby se odstranila uvolněná vlákna a zajistil se stabilní filtrační výkon.

Postup

• Farmaceutický roztok byl před filtrací homogenizován.
• V každém pokusu byl zpracován pevný objem vzorku 1000 ml.
• Byl zaznamenán filtrační tlak, průtok a zákal před a po filtraci.
• Vzorky po filtraci byly také pozorovány po 24 hodinách statického usazování za účelem vyhodnocení dlouhodobé čirosti a tvorby sedimentu.

Výsledky

• Hrubé filtrační stupně významně zlepšily průtok, ale vykazovaly omezený vliv na snížení zákalu.
• Středně kvalitní filtrační desky podstatně snížily zákal, ale po stání stále vedly k mírnému sedimentu.
• Kombinace jemné filtrace (vícevrstvé konfigurace) dosáhly silné rovnováhy mezi čistotou a účinností.
• Jemné a ultrajemné filtrační desky (≤0,5 μm) dosáhly nejlepších výsledků v oblasti čistoty, přičemž zákal se snížil na přibližně 4–6 NTU a po 24 hodinách nebyl zjištěn žádný viditelný sediment.

Závěr
Studie prokázala, že optimální výkon zajišťuje stupňovitý přístup k filtraci – kombinující předfiltraci s jemnějšími filtračními deskami. Tato strategie účinně odstraňuje suspendované částice a zároveň zachovává přijatelné průtoky a zajišťuje dlouhodobou stabilitu čistoty.

Hodnota pro zákazníka

• Výrazné zlepšení přehlednosti produktů
• Eliminace tvorby sedimentů během skladování
• Optimalizovaná účinnost filtrace a spolehlivost procesu
• Jasné pokyny k výběru filtračních fólií pro škálovatelnou výrobu